scientific-agent-skills 临床试验报告指南CONSORT 2025、SPIRIT 2025 与 ICH E3 报告规范的结构化落地【免费下载链接】scientific-agent-skillsTurn any AI agent into an AI Scientist. The #1 Agent Skills library for science, used by 190,000 scientists worldwide. 165 ready-to-use validated skills plus 100 scientific databases covering biology, chemistry, medicine, and drug discovery. Compatible with Cursor, Claude Code, Codex, Pi, Antigravity, and the open Agent Skills standard.项目地址: https://gitcode.com/GitHub_Trending/cl/scientific-agent-skills本指南以 clinical_trial_reporting.md 为核心面向临床试验报告类文档的起草与核对场景系统讲解如何把随机对照试验RCT的方案Protocol、结果稿件Results manuscript、临床研究报告CSR与安全性报告分别路由到正确的报告规范并结合仓库内的 JSON 模板与确定性校验脚本validate_trial_report.py等落地。读完本文你将掌握 CONSORT 202530 项、SPIRIT 202534 项、ICH E3 QA (R1)、ICH E6(R3) 的适用范围与边界能够用结构化清单追踪条目覆盖率并为每个条目绑定经核验的来源事实source fact与责任审阅人。该技能整体定位是「结构草稿与确定性检查」仅接受 synthetic合成、deidentified去标识或 aggregate汇总数据所有产出必须保持 DRAFT 标记并交由有资质人员审阅详见 SKILL.md 的 Non-Negotiable Boundary 一节。第一件事区分四类报告产物先路由再起草clinical_trial_reporting.md 开篇即强调一个贯穿全文的原则任何单一清单都不能替代另一份清单四类试验相关文档在结构、内容与去向上是彼此独立的产物语义定位应路由的规范Protocol方案预先计划的试验设计与实施过程随机试验方案路由至 SPIRIT 2025Results manuscript结果稿件面向发表的完整试验结果报告随机试验结果路由至 CONSORT 2025Clinical Study ReportCSR单个研究的临床与统计整合报告路由至 ICH E3 及其 QASafety report安全性报告个体或汇总的安全性沟通文件单独处理见 safety_reporting.md在实际起草前还应先阅读 report_type_routing.md并结合 SKILL.md 中的 Route Before Drafting 表判断产物类型。该表进一步细化到随机试验结果用 CONSORT 2025 及所有适用的现行扩展随机试验方案报告用 SPIRIT 2025CSR 用 ICH E3 E3 QA 并考虑 ICH E6(R3) 与区域要求。CONSORT 不是实施或申报标准SPIRIT 只用于方案而非结果或 CSRE3 是可适应指南而非僵化模板——这三条边界对应着三套完全不同的 JSON 模板与校验路由。从仓库源码看这套「先路由」的设计被直接编码进了 validate_trial_report.py 的ROUTES字典脚本依据清单顶层的artifact_kind决定启用哪一套校验规则clinical_study_report_draft、randomized_trial_results_draft、randomized_trial_protocol_reporting_manifest分别对应 CSR、CONSORT、SPIRIT 三种产物各自声明了容器字段名、期望条目键、guidance 版本串与审阅人字段集。不支持的artifact_kind会直接返回BLOCKED状态。CONSORT 2025随机试验结果报告的 30 项最低清单CONSORT 2025 是当前随机试验结果报告的规范官方 SPIRIT–CONSORT 网站将其描述为包含 30 个最低条目30-item minimum checklist加上参与者流程图participant flow diagram主声明primary statement发布于 2025 年 4 月 14 日对应 sources.md 的官方来源登记。使用时要同时配合主声明、扩展版清单expanded checklist、说明与阐释explanation/elaboration并对**每一种适用的设计、数据、干预与人群扩展extension**逐一核对当前官方扩展目录尤其要注意当前版 Harms 扩展用于不良事件报告。仓库通过clinical_trial_results_template.json固化了一组机器可读的条目结构仅在 assets 存有C01–C30共 30 个 ID。该模板不复制、不转译、不评分清单原文——每一条官方条目的权威措辞、与各扩展的相互作用必须由合格方法学家methodologist逐一映射解决。模板字段结构如下checklist_items: { C01: {status: missing, source_fact_ids: [], official_item_locator: null} }每个条目有四个允许的状态值ALLOWED_STATUSES定义于 validate_trial_report.pyverified_present必须有非空source_fact_ids且对清单类条目还必须给出official_item_locator定位官方条目措辞not_applicable_with_rationale必须把理由写入not_applicable_rationales对象理由由合格审阅人提供missing条目暂缺未支持的字段保持null不得用合理编造的文本填充conflict条目存在冲突。CONSORT 路由强制review中publication_authorized必须保持false同时要求四类审阅均标记完成accountable author责任作者、methodologist方法学家、statistical统计、safety安全。顶层还会校验guidance.base CONSORT 2025且item_count 30、statement_and_explanation_checked为 true、扩展已审阅一旦声明了扩展条目applicable_extensions非空却未满足extension_conflicts_resolved_by_methodologist校验将报错——这正是原文档「扩展相互作用须由方法学家解决」的代码级落点。CONSORT 相关红线同样被保留不得虚构流程数字flow count或理由不得推断分析人群、终点、估计量estimand、缺失数据处理方法或危害没有经核验的数据支撑就不新增图表不得把报告清单当作实施或分析有效性的证据。此外结果清单还会要求participant_flow_source_fact_ids参与者流程来源事实非空确保流程图数字有据可查见 validate_trial_report.py 第 451–459 行逻辑。SPIRIT 2025随机试验方案报告的 34 项最低清单SPIRIT 2025 是当前随机试验**方案protocol**报告规范发布于 2025 年 4 月 28 日包含34 个最低条目并配套参与者时间表图participant timeline figure取代 SPIRIT 2013。值得注意的更新领域包括开放科学open science、危害评估harms assessment、干预/对照的描述、以及患者/公众参与patient/public involvement。与 CONSORT 相同需将主声明、扩展清单、说明与阐释及各适用扩展配合使用。仓库中的trial_protocol_reporting_checklist.json存放S01–S34共 34 个 ID仅检查条目覆盖率。模板内draft_status固定为BLOCKED_INCOMPLETE_REPORTING_CHECKLIST_NOT_A_PROTOCOL_OR_ETHICS_APPROVALsafety_notice明确「本清单仅追踪 SPIRIT 报告条目覆盖率不设计、批准、注册、实施、修订或提交试验方案」。原文档同步强调SPIRIT 模板不会创建方案、设计试验、挑选终点、规定干预或剂量、执行伦理审查或授权实施。SPIRIT 路由要求protocol_metadata填写经授权的方案引用authorized_protocol_reference、protocol_version、注册引用registry_reference与伦理记录引用ethics_record_reference其中伦理记录引用允许暂缺脚本仅给出 warning。审阅字段扩展为五类investigator/sponsor、methodologist、statistical、safety、ethics/regulatory且protocol_approved必须为false。ICH E3 与 E3 QA (R1)CSR 的 16 个规范章节ICH E3临床研究报告的结构与内容于 1995 年 11 月 30 日进入 Step 4现行 E3 QA (R1) 日期为 2012 年 7 月 6 日明确E3 是指导而非刚性必选模板允许在有理由的前提下增、删、改名或重排章节。结构校验器structural validator期望以下16 个规范章节Title Page扉页Synopsis摘要Table of Contents for the Individual Clinical Study Report目录List of Abbreviations and Definitions of Terms缩写与术语定义Ethics伦理Investigators and Study Administrative Structure研究者与研究管理结构Introduction引言Study Objectives研究目标Investigational Plan研究计划Study Patients研究患者Efficacy Evaluation有效性评价Safety Evaluation安全性评价Discussion and Overall Conclusions讨论与总体结论Tables, Figures, and Graphs Referred to but Not Included in the Text正文未包含的表格、图表Reference List参考文献Appendices附录这 16 章在代码中表现为 validate_trial_report.py 里的E3_SECTIONS元组容器为sections每个条目字段为{status, source_fact_ids, rationale}CSR 的章节可选项直接在条目内写rationale而非像清单类那样写在独立的not_applicable_rationales。clinical_trial_csr_template.json 给出完整初始骨架其guidance对象还强制记录base必须为ICH E3base_versionStep 4 1995-11-30qa_versionR1 2012-07-06gcp_version_considered必须声明考虑了ICH E6(R3) consolidated 2026-06-16regional_adoption_verified区域采纳/版本审查必须为 true。study_metadata要求非空字符串的 protocol、SAP、data cut、analysis output 四个引用并额外要求coding_dictionary_versions非空列表——对应原文档「保留数据库切库版本与编码词典版本」的数据完整性要求。not_applicable_with_rationale仅在研究设计 有资质监管审阅人共同支持该改编时使用。校验器不评估科学内容、附录、eCTD 存放位置、区域可接受性或递交就绪度——任何章节被标记为verified_present都要求有来源事实支撑。ICH E6(R3)现行 GCP 与 CSR 的关联ICH E6(R3)现行 GCP的里程碑为Principles 与 Annex 1 于 2025 年 1 月 6 日通过Annex 2 于 2026 年 6 月 3 日通过合并后的最终指南consolidated final guideline于 2026 年 6 月 16 日通过。指南要点适用于以监管递交为目的、针对试验用药品的干预性试验其原则在区域法规要求下可更广泛应用采用灵活、适配目的fit-for-purpose、相称proportionate、基于风险risk-based的方法强调受试者权利、安全与福祉以及可靠的结果要求关注数据治理、记录、安全、质量管理、来源与可追溯性provenance and traceability期望申办方在 CSR 中描述试验质量管理方法。原文档特意提醒Step 4 采纳不代表区域实施完成必须有资质的监管专业人员核实适用的已采纳版本与过渡规则。这也是 CSR 模板把regional_adoption_verified作为必填布尔的原因。数据完整性与来源追溯Provenance实践对每个被填充的字段仓库要求保持以下纪律见原文档 Data integrity and provenance 一节保留方案/SAP 定义的人群与终点措辞识别经核验的来源与字段路径field path保留「预先指定prespecifiedvs 事后post hoc」状态保留数据库切库版本与编码词典版本显式报告分母与缺失denominators and missingness记录由负责人员做出的转换与对账reconciliation决定暴露未解决的不一致。实现层面provenance_manifest_template.json 只允许记录本地记录定位符、字段路径、核验状态、核验人角色、核验日期与 SHA-256 哈希并在safety_notice中声明「不得将 PHI 或患者叙述复制进本清单」。每个草稿声明或已填充字段必须引用一个或多个 fact ID不支持的字段保持null/missing绝不填入看似合理的文字。与此配套provenance_validator.py 与 consistency_checker.py 做可追溯性与一致性检查。原文档特别强调不得把 subject-level 的 listing 拷入本地示例或测试应使用汇总清单aggregate manifests与哈希。校验侧则通过 validate_trial_report.py 中_validated_fact_ids里的标识符正则^[A-Za-z][A-Za-z0-9_.:-]{0,127}$限制事实 ID 形态从结构上避免在清单中夹带敏感叙述。所有读取的 JSON 都经过_common.py的边界约束上限 1 MB、节点数 25 000、深度 24、拒绝 URL 与符号链接脚本只处理本地受限文件、无网络访问。责任审阅人矩阵Review Owners无论结构检查多么完备任何脚本结果都不能替代专业审阅。原文档给出的审阅职责分配为审阅角色职责范围责任临床作者accountable clinical author临床解读试验统计师trial statistician分析人群、估计量、方法、输出与分母安全医师/专业人员safety physician/professional安全性解读与个例决策数据管理/质量data management/quality来源谱系与对账隐私/法律/伦理privacy/legal/ethics授权与披露监管专业人员regulatory professionalCSR 结构、区域规则与递交包这一矩阵在模板与脚本中体现为各路由独立的review字段集例如 CONSORT 结果是 accountable author methodologist statistical safety 加publication_authorized:falseSPIRIT 方案多出 ethics/regulatory 且protocol_approved:falseCSR 则要求 medical、statistical、safety、privacy/legal、quality、regulatory 六类审阅加submission_authorized:false。脚本对未完成审阅只给出 warning但对授权字段为 true 则直接报错——保证在结构层面就拒绝任何「被授权递交」的误标。端到端工作流生成模板、填充与确定性校验在 SKILL.md 的 Safe Drafting Workflow 基础上针对临床试验报告产物的典型流程是1. 建立来源事实清单。使用 provenance_manifest_template.json只记录本地定位符、字段路径、核验信息与哈希。2. 生成对应模板。运行生成器仅复制空模板不填充临床内容、不覆盖现有文件PYTHONDONTWRITEBYTECODE1 python3 skills/clinical-reports/scripts/generate_report_template.py --list PYTHONDONTWRITEBYTECODE1 python3 skills/clinical-reports/scripts/generate_report_template.py \ --type randomized-trial-results \ --output ./consort2025-manifest.json按需类型对应三个受支持产物模板randomized_trial_results_draftCONSORTC01–C30、randomized_trial_protocol_reporting_manifestSPIRITS01–S34、clinical_study_report_draftICH E3 的 16 个 sections。3. 仅填充经核验的字段。保持draft_status与safety_notice原样仅在事实 ID 支撑下替换null保留不确定性原样not_applicable_with_rationale必须有合格审阅人给出的理由。4. 运行确定性结构校验。三类试验产物共用同一个校验入口PYTHONDONTWRITEBYTECODE1 python3 skills/clinical-reports/scripts/validate_trial_report.py \ ./consort2025-manifest.json -o ./report.json脚本对清单项做四类核对必需键是否齐全且无多余键、条目status是否属于四类允许值、verified_present是否绑定来源事实、扩展冲突是否经方法学家解决。校验输出状态只有两种存在错误时为BLOCKED否则为STRUCTURE_COMPLETE_REVIEW_REQUIRED——即使结构完整也依然明确review_required: true与authorizes_clinical_use_or_submission: false。运行环境前提为 Python 3.11、仅标准库、无网络与凭据见 SKILL.md 的 compatibility 声明。5. 移交给合格审阅人。按上一节的审阅矩阵分配任何产出保持 DRAFT 与非递交警告。注意官方来源可能随时间更新使用前应由有资质人员核对 sources.md 登记的最新版本检查日期 2026-07-23及区域采纳状态。结语规范骨架、事实追溯与人的审阅三者缺一不可临床试验报告写作的难点不在于「生成文字」而在于正确的路由、克制的填充与可追溯的证据链。本技能仓库为 CONSORT 2025、SPIRIT 2025 与 ICH E3 分别准备了 fail-closed 的条目化清单与确定性校验器让 Agent 能可靠地完成结构层面的覆盖检查但每一处临床、统计、安全与监管判断都必须由文档规定的责任审阅人完成。撰写报告时请始终遵循原文档的核心纪律一份清单不能替代另一份一个数字必须有来源事实支撑一次校验成功也绝不等于可以签名或递交。【免费下载链接】scientific-agent-skillsTurn any AI agent into an AI Scientist. The #1 Agent Skills library for science, used by 190,000 scientists worldwide. 165 ready-to-use validated skills plus 100 scientific databases covering biology, chemistry, medicine, and drug discovery. Compatible with Cursor, Claude Code, Codex, Pi, Antigravity, and the open Agent Skills standard.项目地址: https://gitcode.com/GitHub_Trending/cl/scientific-agent-skills创作声明：本文部分内容由AI辅助生成（AIGC），仅供参考 scientific-agent-skills 临床试验报告指南：CONSORT 2025、SPIRIT 2025 与 ICH E3 报告规范的结构化落地
scientific-agent-skills 临床试验报告指南CONSORT 2025、SPIRIT 2025 与 ICH E3 报告规范的结构化落地【免费下载链接】scientific-agent-skillsTurn any AI agent into an AI Scientist. The #1 Agent Skills library for science, used by 190,000 scientists worldwide. 165 ready-to-use validated skills plus 100 scientific databases covering biology, chemistry, medicine, and drug discovery. Compatible with Cursor, Claude Code, Codex, Pi, Antigravity, and the open Agent Skills standard.项目地址: https://gitcode.com/GitHub_Trending/cl/scientific-agent-skills本指南以 clinical_trial_reporting.md 为核心面向临床试验报告类文档的起草与核对场景系统讲解如何把随机对照试验RCT的方案Protocol、结果稿件Results manuscript、临床研究报告CSR与安全性报告分别路由到正确的报告规范并结合仓库内的 JSON 模板与确定性校验脚本validate_trial_report.py等落地。读完本文你将掌握 CONSORT 202530 项、SPIRIT 202534 项、ICH E3 QA (R1)、ICH E6(R3) 的适用范围与边界能够用结构化清单追踪条目覆盖率并为每个条目绑定经核验的来源事实source fact与责任审阅人。该技能整体定位是「结构草稿与确定性检查」仅接受 synthetic合成、deidentified去标识或 aggregate汇总数据所有产出必须保持 DRAFT 标记并交由有资质人员审阅详见 SKILL.md 的 Non-Negotiable Boundary 一节。第一件事区分四类报告产物先路由再起草clinical_trial_reporting.md 开篇即强调一个贯穿全文的原则任何单一清单都不能替代另一份清单四类试验相关文档在结构、内容与去向上是彼此独立的产物语义定位应路由的规范Protocol方案预先计划的试验设计与实施过程随机试验方案路由至 SPIRIT 2025Results manuscript结果稿件面向发表的完整试验结果报告随机试验结果路由至 CONSORT 2025Clinical Study ReportCSR单个研究的临床与统计整合报告路由至 ICH E3 及其 QASafety report安全性报告个体或汇总的安全性沟通文件单独处理见 safety_reporting.md在实际起草前还应先阅读 report_type_routing.md并结合 SKILL.md 中的 Route Before Drafting 表判断产物类型。该表进一步细化到随机试验结果用 CONSORT 2025 及所有适用的现行扩展随机试验方案报告用 SPIRIT 2025CSR 用 ICH E3 E3 QA 并考虑 ICH E6(R3) 与区域要求。CONSORT 不是实施或申报标准SPIRIT 只用于方案而非结果或 CSRE3 是可适应指南而非僵化模板——这三条边界对应着三套完全不同的 JSON 模板与校验路由。从仓库源码看这套「先路由」的设计被直接编码进了 validate_trial_report.py 的ROUTES字典脚本依据清单顶层的artifact_kind决定启用哪一套校验规则clinical_study_report_draft、randomized_trial_results_draft、randomized_trial_protocol_reporting_manifest分别对应 CSR、CONSORT、SPIRIT 三种产物各自声明了容器字段名、期望条目键、guidance 版本串与审阅人字段集。不支持的artifact_kind会直接返回BLOCKED状态。CONSORT 2025随机试验结果报告的 30 项最低清单CONSORT 2025 是当前随机试验结果报告的规范官方 SPIRIT–CONSORT 网站将其描述为包含 30 个最低条目30-item minimum checklist加上参与者流程图participant flow diagram主声明primary statement发布于 2025 年 4 月 14 日对应 sources.md 的官方来源登记。使用时要同时配合主声明、扩展版清单expanded checklist、说明与阐释explanation/elaboration并对**每一种适用的设计、数据、干预与人群扩展extension**逐一核对当前官方扩展目录尤其要注意当前版 Harms 扩展用于不良事件报告。仓库通过clinical_trial_results_template.json固化了一组机器可读的条目结构仅在 assets 存有C01–C30共 30 个 ID。该模板不复制、不转译、不评分清单原文——每一条官方条目的权威措辞、与各扩展的相互作用必须由合格方法学家methodologist逐一映射解决。模板字段结构如下checklist_items: { C01: {status: missing, source_fact_ids: [], official_item_locator: null} }每个条目有四个允许的状态值ALLOWED_STATUSES定义于 validate_trial_report.pyverified_present必须有非空source_fact_ids且对清单类条目还必须给出official_item_locator定位官方条目措辞not_applicable_with_rationale必须把理由写入not_applicable_rationales对象理由由合格审阅人提供missing条目暂缺未支持的字段保持null不得用合理编造的文本填充conflict条目存在冲突。CONSORT 路由强制review中publication_authorized必须保持false同时要求四类审阅均标记完成accountable author责任作者、methodologist方法学家、statistical统计、safety安全。顶层还会校验guidance.base CONSORT 2025且item_count 30、statement_and_explanation_checked为 true、扩展已审阅一旦声明了扩展条目applicable_extensions非空却未满足extension_conflicts_resolved_by_methodologist校验将报错——这正是原文档「扩展相互作用须由方法学家解决」的代码级落点。CONSORT 相关红线同样被保留不得虚构流程数字flow count或理由不得推断分析人群、终点、估计量estimand、缺失数据处理方法或危害没有经核验的数据支撑就不新增图表不得把报告清单当作实施或分析有效性的证据。此外结果清单还会要求participant_flow_source_fact_ids参与者流程来源事实非空确保流程图数字有据可查见 validate_trial_report.py 第 451–459 行逻辑。SPIRIT 2025随机试验方案报告的 34 项最低清单SPIRIT 2025 是当前随机试验**方案protocol**报告规范发布于 2025 年 4 月 28 日包含34 个最低条目并配套参与者时间表图participant timeline figure取代 SPIRIT 2013。值得注意的更新领域包括开放科学open science、危害评估harms assessment、干预/对照的描述、以及患者/公众参与patient/public involvement。与 CONSORT 相同需将主声明、扩展清单、说明与阐释及各适用扩展配合使用。仓库中的trial_protocol_reporting_checklist.json存放S01–S34共 34 个 ID仅检查条目覆盖率。模板内draft_status固定为BLOCKED_INCOMPLETE_REPORTING_CHECKLIST_NOT_A_PROTOCOL_OR_ETHICS_APPROVALsafety_notice明确「本清单仅追踪 SPIRIT 报告条目覆盖率不设计、批准、注册、实施、修订或提交试验方案」。原文档同步强调SPIRIT 模板不会创建方案、设计试验、挑选终点、规定干预或剂量、执行伦理审查或授权实施。SPIRIT 路由要求protocol_metadata填写经授权的方案引用authorized_protocol_reference、protocol_version、注册引用registry_reference与伦理记录引用ethics_record_reference其中伦理记录引用允许暂缺脚本仅给出 warning。审阅字段扩展为五类investigator/sponsor、methodologist、statistical、safety、ethics/regulatory且protocol_approved必须为false。ICH E3 与 E3 QA (R1)CSR 的 16 个规范章节ICH E3临床研究报告的结构与内容于 1995 年 11 月 30 日进入 Step 4现行 E3 QA (R1) 日期为 2012 年 7 月 6 日明确E3 是指导而非刚性必选模板允许在有理由的前提下增、删、改名或重排章节。结构校验器structural validator期望以下16 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四个引用并额外要求coding_dictionary_versions非空列表——对应原文档「保留数据库切库版本与编码词典版本」的数据完整性要求。not_applicable_with_rationale仅在研究设计 有资质监管审阅人共同支持该改编时使用。校验器不评估科学内容、附录、eCTD 存放位置、区域可接受性或递交就绪度——任何章节被标记为verified_present都要求有来源事实支撑。ICH E6(R3)现行 GCP 与 CSR 的关联ICH E6(R3)现行 GCP的里程碑为Principles 与 Annex 1 于 2025 年 1 月 6 日通过Annex 2 于 2026 年 6 月 3 日通过合并后的最终指南consolidated final guideline于 2026 年 6 月 16 日通过。指南要点适用于以监管递交为目的、针对试验用药品的干预性试验其原则在区域法规要求下可更广泛应用采用灵活、适配目的fit-for-purpose、相称proportionate、基于风险risk-based的方法强调受试者权利、安全与福祉以及可靠的结果要求关注数据治理、记录、安全、质量管理、来源与可追溯性provenance and traceability期望申办方在 CSR 中描述试验质量管理方法。原文档特意提醒Step 4 采纳不代表区域实施完成必须有资质的监管专业人员核实适用的已采纳版本与过渡规则。这也是 CSR 模板把regional_adoption_verified作为必填布尔的原因。数据完整性与来源追溯Provenance实践对每个被填充的字段仓库要求保持以下纪律见原文档 Data integrity and provenance 一节保留方案/SAP 定义的人群与终点措辞识别经核验的来源与字段路径field path保留「预先指定prespecifiedvs 事后post hoc」状态保留数据库切库版本与编码词典版本显式报告分母与缺失denominators and missingness记录由负责人员做出的转换与对账reconciliation决定暴露未解决的不一致。实现层面provenance_manifest_template.json 只允许记录本地记录定位符、字段路径、核验状态、核验人角色、核验日期与 SHA-256 哈希并在safety_notice中声明「不得将 PHI 或患者叙述复制进本清单」。每个草稿声明或已填充字段必须引用一个或多个 fact ID不支持的字段保持null/missing绝不填入看似合理的文字。与此配套provenance_validator.py 与 consistency_checker.py 做可追溯性与一致性检查。原文档特别强调不得把 subject-level 的 listing 拷入本地示例或测试应使用汇总清单aggregate manifests与哈希。校验侧则通过 validate_trial_report.py 中_validated_fact_ids里的标识符正则^[A-Za-z][A-Za-z0-9_.:-]{0,127}$限制事实 ID 形态从结构上避免在清单中夹带敏感叙述。所有读取的 JSON 都经过_common.py的边界约束上限 1 MB、节点数 25 000、深度 24、拒绝 URL 与符号链接脚本只处理本地受限文件、无网络访问。责任审阅人矩阵Review Owners无论结构检查多么完备任何脚本结果都不能替代专业审阅。原文档给出的审阅职责分配为审阅角色职责范围责任临床作者accountable clinical author临床解读试验统计师trial statistician分析人群、估计量、方法、输出与分母安全医师/专业人员safety physician/professional安全性解读与个例决策数据管理/质量data management/quality来源谱系与对账隐私/法律/伦理privacy/legal/ethics授权与披露监管专业人员regulatory professionalCSR 结构、区域规则与递交包这一矩阵在模板与脚本中体现为各路由独立的review字段集例如 CONSORT 结果是 accountable author methodologist statistical safety 加publication_authorized:falseSPIRIT 方案多出 ethics/regulatory 且protocol_approved:falseCSR 则要求 medical、statistical、safety、privacy/legal、quality、regulatory 六类审阅加submission_authorized:false。脚本对未完成审阅只给出 warning但对授权字段为 true 则直接报错——保证在结构层面就拒绝任何「被授权递交」的误标。端到端工作流生成模板、填充与确定性校验在 SKILL.md 的 Safe Drafting Workflow 基础上针对临床试验报告产物的典型流程是1. 建立来源事实清单。使用 provenance_manifest_template.json只记录本地定位符、字段路径、核验信息与哈希。2. 生成对应模板。运行生成器仅复制空模板不填充临床内容、不覆盖现有文件PYTHONDONTWRITEBYTECODE1 python3 skills/clinical-reports/scripts/generate_report_template.py --list PYTHONDONTWRITEBYTECODE1 python3 skills/clinical-reports/scripts/generate_report_template.py \ --type randomized-trial-results \ --output ./consort2025-manifest.json按需类型对应三个受支持产物模板randomized_trial_results_draftCONSORTC01–C30、randomized_trial_protocol_reporting_manifestSPIRITS01–S34、clinical_study_report_draftICH E3 的 16 个 sections。3. 仅填充经核验的字段。保持draft_status与safety_notice原样仅在事实 ID 支撑下替换null保留不确定性原样not_applicable_with_rationale必须有合格审阅人给出的理由。4. 运行确定性结构校验。三类试验产物共用同一个校验入口PYTHONDONTWRITEBYTECODE1 python3 skills/clinical-reports/scripts/validate_trial_report.py \ ./consort2025-manifest.json -o 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The #1 Agent Skills library for science, used by 190,000 scientists worldwide. 165 ready-to-use validated skills plus 100 scientific databases covering biology, chemistry, medicine, and drug discovery. Compatible with Cursor, Claude Code, Codex, Pi, Antigravity, and the open Agent Skills standard.项目地址: https://gitcode.com/GitHub_Trending/cl/scientific-agent-skills创作声明：本文部分内容由AI辅助生成（AIGC），仅供参考